● Vaksin TB M72 diduga memberikan perlindungan sebesar 54% dan relatif aman untuk melawan TB paru aktif.
● Pengembangan vaksin akan lebih cepat, jika uji klinis dilakukan di wilayah dengan kasus TB tinggi seperti Indonesia.
● Pemerintah perlu memenuhi hak etik peserta uji klinis, serta mengkomunikasikan manfaat dan risikonya secara transparan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengizinkan pelaksanaan uji klinis tahap tiga kandidat vaksin tuberkulosis (TB) M72/AS01E di Indonesia. Vaksin ini sangat dibutuhkan karena berpotensi mempercepat penanganan kasus TB di Indonesia. Negara kita masih bertengger di
posisi kedua global dengan lebih dari satu juta kasus dan 134 ribu kematian per tahun (17 orang meninggal setiap jam) akibat infeksi
Mycobacterium tuberculosis (bakteri penyebab TB).
Sayangnya, buruknya komunikasi pemerintah menimbulkan pro dan kontra di masyarakat mengenai keamanan vaksin TB M72. Padahal dalam uji klinis sebelumnya, vaksin ini menunjukkan profil keamanan yang baik. Pengembangannya juga mendapat dukungan dari lembaga-lembaga internasional tepercaya, seperti WHO dan Gates Foundation.
Dirancang untuk lindungi remaja dan dewasa
Selama lebih dari satu abad, vaksin yang digunakan untuk melawan TB adalah Bacille Calmette-Guérin (BCG) . Vaksin ini menggunakan strain
Mycobacterium bovis (bakteri penyebab TB pada sapi) yang dilemahkan.
Vaksin BCG biasanya diberikan pada bayi dan efektif untuk mencegah infeksi, serta mengurangi risiko kematian akibat TB pada anak-anak. Namun, efektivitas vaksin BCG akan menurun seiring bertambahnya usia, sehingga tidak cukup melindungi populasi remaja dan dewasa.
Padahal remaja dan dewasa merupakan kelompok usia terbanyak dan paling berisiko tertular TB
. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pun merekomendasikan terobosan vaksin yang lebih efektif untuk mengatasi masalah ini . Sejak tahun 2000, terdapat 19 kandidat vaksin TB yang telah diuji. Namun, hanya enam vaksin, termasuk M72 yang berhasil lolos hingga uji klinis tahap tiga.
Vaksin M72 berpotensi diproduksi dan digunakan secara luas karena mendapatkan dukungan dari lembaga internasional, seperti WHO,
Wellcome Trust, dan Gates Foundation. Sejumlah keunggulan vaksin TB M72, di antaranya:
1. Cegah penularan pada remaja & dewasa
Hasil penelitian terbaru menunjukkan bahwa dua dosis vaksin M72 berpotensi memberikan perlindungan sebesar 54% dalam mencegah perkembangan penyakit TB paru aktif pada orang berusia 18-50 tahun yang mengidap tuberkulosis.
Karena bisa memberikan perlindungan minimal 50%, vaksin TB M72 sudah memenuhi syarat WHO dalam mencegah tuberkulosis pada remaja dan dewasa. Namun, uji klinis tahap tiga diperlukan guna mengetahui apakah vaksin M72 aman dan bisa mencegah penularan TB pada orang yang tidak pernah terinfeksi dan orang dengan HIV (ODHA)—kelompok yang paling berisiko tinggi terkena tuberkulosis.
2. Minim efek samping menurut riset
Berbeda dengan BCG yang menggunakan bakteri hidup, kandidat vaksin TB ini hanya mengandung potongan kecil antigen
Mycobacterium tuberculosis yang disebut M72 . Antigen ini tidak berbahaya dan berperan untuk memberikan pembelajaran bagi sistem kekebalan tubuh
agar bisa mengenali dan melawan ketika suatu saat terinfeksi bakteri TB (Gambar 1). Setelah disuntikkan, vaksin TB M72 juga memicu aktivasi sel T yang bisa menghasilkan sitokin, senyawa penting yang membantu tubuh membunuh bakteri. Vaksin M72 juga merangsang pembentukan antibodi sebagai benteng pertahanan terhadap serangan infeksi bakteri penyebab TB.
Selain itu, karena tidak mengandung bakteri hidup, penggunaan vaksin TB M72 relatif lebih aman dan minim efek samping
3. Perlindungan selama tiga tahun
Vaksin TB M72 menggunakan bahan penguat (adjuvan) khusus bernama AS01Eyang berasal dari purifikasi (pemurnian) lemak dan tanaman
Quillaja saponaria. Adjuvan ini membantu memperkuat dan memperpanjang respons kekebalan tubuh, terutama pada remaja dan orang dewasa yang kurang terlindungi oleh vaksin BCG.
Efektivitas vaksin TB M72 diduga bisa bertahan selama minimal 3 tahun, tanpa menimbulkan masalah keamanan yang signifikan. Belum diketahui apakah jangka waktu perlindungan ini bisa diperpanjang
Apa untungnya uji klinis buat Indonesia?
Vaksin TB M72 telah melewatidua uji klinisselama beberapa tahun (Gambar 2).Uji klinis tahap satubertujuan menilai keamanan dasar dan respons kekebalan tubuh awal, laluuji klinis tahap duauntuk mengevaluasi dosis dan efektivitas awal vaksinAdapunuji klinis tahap tigabertujuan untukmemastikan keamanan dan efektivitas vaksin M72dalam mencegah dan mengurangi tingkat keparahan sakit akibat infeksi TBSekitar 20 ribu peserta darilima negara dengan kasus TB tinggi(Indonesia, Afrika Selatan, Kenya, Malawi, dan Zambia) akan berpartisipasi dalam uji klinis tahap tiga—dengan2.095 peserta berusia remaja dan dewasa berasal dari Indonesia.
Terdapat tiga kelompok remaja dan dewasayang akan dilibatkan dalam uji klinis tahap tiga, yaitu orang dengan TB, orang yang tidak pernah kena TB, dan ODHA. Penelitian dalam jurnalPLOS Onetahun 2024 menunjukkan bahwa pengembangan vaksin akan lebih cepat,jika dilakukan di wilayah dengan kasus TB tinggiyang masyarakatnya lebih rentan tertular penyakit seperti Indonesia.
Indonesia sendiri berpotensi memperoleh sejumlah keuntungan dari uji klinis tahap tiga vaksin M72, di antaranya:
- Mendapatkan akses vaksin lebih dini dan mudah.
- Meningkatkan kapasitas riset dan pengembangan vaksin lokal.
- Meningkatkan kapasitas tenaga dan fasilitas kesehatan dalam pengelolaan vaksin.
- Memperkuat upaya penanganan TB dalam negeri dan global.
Uji klinis tahap 3 diharapkan selesai pada akhir 2028. Jika hasilnya baik, vaksin M72 baru bisa diajukan untuk disetujui lembaga pengawas, diproduksi massal, dan digunakan masyarakat luas.
Komunikasi transparan dan pemenuhan hak etik
Vaksin TB M72 berpotensi menguntungkan bagi pengembangan vaksin dan pemberantasan tuberkulosis di Indonesia. Namun, ada hal yang tak kalah penting dalam penerapan uji klinis, yaitu meningkatkan kualitas komunikasi publik dan memenuhi hak etik peserta.
Pemerintah perlu mengomunikasikan secara transparan mengenai perkembangan uji klinis, urgensi, manfaat, dan risiko vaksin M72 kepada masyarakat, terutama komunitas sasaran vaksin TB. Ini bertujuan agar tidak menimbulkan kekhawatiran dan sentimen negatif (misalnya Indonesia jadi kelinci percobaan), serta menangkal konspirasi liar seputar vaksinasi yang tak pernah terbukti dan berisiko membuat orang takut menerima vaksin.
Bangun kepercayaan publik lewat komunikasi dua arah menggunakan bahasa yang jelas dan mudah dipahami beragam audiens, serta
disampaikan oleh pakar melalui platform yang tepat Pastikan pula untuk memenuhi hak-hak etik partisipan uji klinis vaksin, seperti tidak ada unsur pemaksaan dalam prosesnya, memberikan penjelasan dan kesepakatan yang transparan (terkait hak, risiko, manfaat, dan kebebasan mundur), serta
memastikan jaminan asuransi untuk peserta.
Hal lainnya, jika vaksin TB M72 terbukti efektif, pemerintah perlu menegosiasikan perjanjian lisensi dan distribusi vaksin. Tujuannya agar bisa menjamin ketersediaan vaksin TB M72, memproduksi vaksin di dalam negeri, menekan biaya produksi, dan mempercepat distribusi vaksin bagi masyarakat Indonesia.
Lewat komunikasi yang efektif dan transparan, pemenuhan hak etik peserta uji klinis, dan negosiasi yang baik, vaksin TB M72 bisa dimanfaatkan secara maksimal untuk memberantas tuberkulosis di Indonesia, memperkuat sistem kesehatan nasional, dan meningkatkan kemandirian riset vaksin di masa depan.
Artikel ini pertama kali terbit di The Conversation, situs berita nirlaba yang menyebarluaskan pengetahuan akademisi dan peneliti.
- Program USAID dihentikan: Bagaimana nasib pengentasan TB di Indonesia?
- Jika pandemi terjadi lagi, bagaimana mitigasi layanan kesehatan TB & HIV seharusnya?
Arif Nur Muhammad Ansori kini menerima Beasiswa dari Pemerintah Jepang (Monbukagakusho/MEXT) untuk menempuh pendidikan jenjang Doktor dalam bidang Ilmu Kedokteran di Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University, Jepang, serta melakukan penelitian di Division of Genomics and Transcriptomics, Joint Research Center for Human Retrovirus Infection, Kumamoto University, Jepang.
Ari Probandari dan Ronny Soviandhi tidak bekerja, menjadi konsultan, memiliki saham, atau menerima dana dari perusahaan atau organisasi mana pun yang akan mengambil untung dari artikel ini, dan telah mengungkapkan bahwa ia tidak memiliki afiliasi selain yang telah disebut di atas. Uji klinis tahap 3 vaksin TB M72: Apa untungnya buat Indonesia?
